A Câmara dos Deputados aprovou nesta quarta-feira (29) projeto de lei que cria regras para a pesquisa clínica com seres humanos e o controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs). Devido às mudanças, o Projeto de Lei 7082/17 retorna ao Senado.

De acordo com o texto aprovado, do deputado Pedro Westphalen (PP-RS), haverá direitos para os participantes voluntários das pesquisas e deveres para o pesquisador, o patrocinador e entidades envolvidas.

As pesquisas deverão atender a exigências éticas e científicas, como embasamento em relação risco-benefício favorável ao participante; respeito a seus direitos, à sua segurança e bem-estar; respeito a sua privacidade e ao sigilo de sua identidade; e outros.

Para a pesquisa poder ocorrer com a participação de seres humanos, seja um ensaio clínico de medicamento já existente ou similar ou terapias experimentais, o pesquisador deverá submeter o pedido (protocolo de pesquisa) ao comitê de ética vinculado à instituição que realizará a pesquisa.

Esse comitê será composto por equipe multidisciplinar, nas áreas médica, científica e não científica e ter em sua composição um representante dos participantes da pesquisa.

Se a pesquisa envolver um grupo especial, representante desse grupo poderá participar como membro ad hoc e, se for o caso, também um consultor familiarizado com a língua, os costumes e tradições da comunidade (povo indígena, por exemplo).

Entretanto, a deliberação caberá somente aos membros efetivos, que poderão convidar especialistas externos e representantes de grupos vulneráveis para emitirem opinião sobres questões específicas do projeto de pesquisa em análise.
Os comitês de cada instituição de pesquisa estão sujeitos à fiscalização a ao acompanhamento do órgão técnico competente a ser designado pelo Poder Executivo federal.

Medicamento experimental
O projeto prevê que o pesquisador, ouvido o patrocinador e o participante da pesquisa clínica, deverá avaliar a necessidade da continuidade do fornecimento do medicamento experimental após a participação de cada pessoa no ensaio clínico.
Ao contrário do garantido atualmente por normas infralegais, o fornecimento de medicamento pesquisado poderá ser interrompido quando ocorrer ao menos uma das seguintes situações:
– decisão do participante;
– se houver cura da doença ou agravamento da saúde ou introdução de alternativa terapêutica satisfatória;
– quando o uso continuado não trouxer benefício, considerando-se a relação custo/benefício;
– se houver reação adversa que, a critério do pesquisador, inviabilize a continuidade do medicamento experimental;
– impossibilidade de obtenção ou fabricação do medicamento experimental por questões técnicas ou de segurança;
– após cinco anos da disponibilidade comercial do medicamento no País; ou
– se o medicamento experimental estiver disponível no Sistema Único de Saúde (SUS).

Prazos
Os comitês terão prazo de 30 dias para analisar os protocolos de pesquisa submetidos a eles com as informações necessárias, podendo pedir documentos adicionais ao pesquisador.

O parecer será pela aprovação da pesquisa, não aprovação, aprovação com pendência se houver necessidade de correção; ou suspensão, quando pesquisa aprovada e em andamento deve ser interrompida por motivo de segurança. Da decisão caberá recurso ao próprio comitê.

Quando a pesquisa for de interesse estratégico para o SUS, segundo definido pelo Ministério da Saúde, ela terá prioridade na análise ética e contará com procedimentos especiais de análise, nos termo de regulamento.

Anvisa
Por outro lado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá 90 dias para analisar petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos para fins de registro sanitário do produto sob investigação. A exceção será para produtos complexos, cujo prazo sobe para 120 dias.

Caso os prazos sejam descumpridos, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado, desde que contenha as aprovações éticas pertinentes.

Participante
A participação voluntária e sem remuneração em pesquisas com seres humanos dependerá de um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado pelo participante ou seu representante legal.

Esse termo deverá ser redigido de forma clara e legível com informações necessárias para o completo esclarecimento sobre a pesquisa.

O participante poderá desistir da pesquisa a qualquer momento, sem ônus ou prejuízo, além de ter direito ao ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação e outras para participar da pesquisa, ainda que envolvam seus acompanhantes.

Entretanto, poderão receber algum tipo de remuneração se a pesquisa envolver ensaios clínicos de fase 1 ou de bioequivalência, como os realizados para atestar a funcionalidade de vacinas ou a efetividade de medicamentos genéricos.

Para isso, o interessado deve integrar o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência, não participar de mais de uma pesquisa ao mesmo tempo e, em caso de teste de avaliação da dose máxima tolerada ou avaliação de biodisponibilidade e bioequivalência, terá de esperar seis meses entre uma pesquisa e outra.

Material biológico
No termo que terá de assinar, o participante também deverá autorizar ou não o armazenamento de seu material biológico para outras pesquisas de forma gratuita, tendo direitos como:
– ser informado sobre potenciais benefícios e riscos inerentes à disposição de seu material biológico;
– retirar seu consentimento de guarda e utilização;
– ter acesso às informações associadas a seu material biológico, principalmente quanto a achados em pesquisas que revelem potenciais danos à sua saúde;
– ser prontamente informado sobre a transferência, a perda, a alteração ou o descarte do seu material biológico; e
– designar representantes legais que poderão consentir com a utilização e o descarte do seu material biológico e ter acesso a esses materiais e suas informações associadas em caso de óbito ou de condição incapacitante

Finalidade específica
O projeto prevê que o material biológico e os dados da pesquisa serão utilizados exclusivamente para a finalidade do respectivo projeto, exceto se no termo de consentimento houver autorização expressa para uso em pesquisas futuras.

O comitê poderá autorizar a dispensa desse consentimento prévio se a pesquisa for de relevante valor social e não for viável ou exequível sem essa dispensa.
Além disso, por meio de um termo de transferência, o material biológico poderá ir para outros pesquisadores, inclusive no exterior.

Quando for para centros de estudo fora do País, o envio e armazenamento são de responsabilidade do patrocinador e deve ser garantido acesso e utilização aos pesquisadores e instituições nacionais, assim como deve ser seguida a legislação nacional sobre proibição de patenteamento e comercialização de material biológico.

Indenização
A proposta determina ainda a indenização do participante por eventuais danos sofridos por sua participação na pesquisa, devendo receber assistência à saúde necessária para solucionar esses danos. Caberá ao patrocinador pagar a indenização e a assistência.

Entretanto, no caso de pesquisas patrocinadas por governos, agências governamentais nacionais ou internacionais ou instituições sem fins lucrativos, a instituição de pesquisa brasileira poderá assumir as responsabilidades pela indenização, isentando os patrocinadores.

Reportagem – Eduardo Piovesan
Edição – Francisco Brandão